În luna mai a acestui an, PEI germană a publicat un articol „Evaluare comparativă a sensibilității pentru 122 de teste rapide de antigen SARS-CoV-2 marcate CE”, care a evaluat sensibilitatea a 122 de produse de testare rapidă a antigenului COVID-19 care au în prezent certificate CE și sunt vândut în Germania..Datorită modificărilor aduse reglementărilor UE de înregistrare și politicilor financiare germane, scopul acestei evaluări comparative este de a confirma sensibilitatea produselor existente.Reactivii care nu îndeplinesc cerințele minime de sensibilitate sunt eliminați din lista BfArM și toate rezultatele evaluării sunt eliberate.Pe pagina web a PEI.Evaluarea include 62 de companii chineze.
Pregătirea probei: 3 gradiente de concentrație
Concentrație ultra mare-PCR CT valoare 17-25
Concentrație mare-PCR CT valoare 25-30
Concentrație medie-PCR CT valoare 30-36
Valoarea CT și raportul de conversie a copiei ARN:
CT25 este aproximativ 10^6 copii ARN/ml, CT30 este aproximativ 10^4 copii ARN/ml, iar CT36 este aproximativ 10^3 copii ARN/ml.
Standard minim de sensibilitate:
Rata de coincidență a probelor cu valoarea PCR CT <25 este de 75%
Nu prea multe de spus, mergi doar la date.
Rezultatul 1: Un total de 96 de produse îndeplinesc cerințele minime de sensibilitate, dintre care 48 sunt produse chinezești.Pentru comoditatea comparației, rezultatele „CT17-36” sunt sortate de la mare la scăzut.
Rezultatul 2: Un total de 26 de produse nu îndeplinesc cerințele minime de sensibilitate, dintre care 14 sunt produse chinezești.Pentru comoditatea comparației, rezultatele „CT17-36” sunt sortate de la mare la scăzut.
Sursa informației: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Ora postării: 31-aug-2021